SLUŽBY MEDPHARM
Vývoj a validácia analytických metód
Analytická metóda je dôkaz, o ktorý sa opiera každé rozhodnutie o kvalite šarže. Pre výrobcov liekov a farmaceutických prípravkov vyvíjame, validujeme a transferujeme analytické metódy v súlade s ICH Q2(R2) a ICH Q14, vrátane liekopisných metód Ph. Eur. a USP.
ROZSAH SLUŽIEB
Čo dodávame
Rozsah prispôsobujeme zadaniu. Typicky pokrývame vývoj a optimalizáciu analytickej metódy, jej validáciu vrátane protokolu a záverečnej správy, transfer metódy medzi pracoviskami a kvalifikáciu prístrojov so stabilitnými štúdiami. Pracujeme s bežnými technikami kontroly kvality liečiv — chromatografickými (HPLC, LC-MS, GC), spektroskopickými (UV-VIS, IR) aj titračnými. Konkrétny rozsah, termín a cenu dohodneme podľa zadania.
ICH Q2(R2)
Podľa čoho postupujeme
Rozsah validácie nie je pri každej metóde rovnaký. Odvíja sa od toho, akú kvalitatívnu vlastnosť metóda meria.
ICH Q14
Validácia je jeden krok životného cyklu metódy
Celý cyklus riadi ICH Q14, samotnú validáciu ICH Q2(R2). Údaje z vývoja, napríklad robustnosť z návrhu experimentov, možno použiť ako súčasť validačných údajov a štúdie sa nemusia opakovať.
ICH Q14
Minimálny alebo rozšírený prístup
ICH Q14 pripúšťa dve cesty. Minimálny prístup zostáva plne akceptovateľný a pre väčšinu rutinných metód je primeraný. Rozšírený dáva zmysel tam, kde má metóda dlhú životnosť alebo prechádza medzi pracoviskami. Pred začiatkom prác si povieme, ktorá cesta je pre vašu metódu primeraná.
SPOLUPRÁCA
Ako spolupráca prebieha
Zadanie — čo metóda meria, v akej matrici, na aký účel a v akom regulačnom režime.
Návrh rozsahu — písomný rozsah prác, termín a cena, vrátane odporúčania minimálneho alebo rozšíreného prístupu.
Realizácia — vývoj, validačný protokol, experimentálna časť a správa.
Odovzdanie — dokumentácia v štruktúre, ktorá zapadne do vášho systému riadenia dokumentácie bez prepisovania.