Spoločnosť MEDPHARM s. r. o. poskytuje odborné služby v oblasti vývoja a validácie analytických metód, riadenia kvality (QC/QA) a správy dokumentácie v súlade s požiadavkami cGMP. Cieľom spoločnosti je prinášať presné a spoľahlivé riešenia, ktoré podporujú moderný a efektívny prístup k farmaceutickým procesom.
Ponúkame služby pre farmaceutický priemysel v oblasti vývoja a validácie analytických metód, zabezpečenia a kontroly kvality (QC/QA) ako aj prípravy na prepúšťanie a certifikáciu šarží liekov kvalifikovanou osobou (QP). Naše postupy vychádzajú z požiadaviek ICH, EU GMP a EudraLex.
Zameriavame sa na vývoj a validáciu analytických metód pre farmaceutický priemysel v súlade s požiadavkami cGMP. Pri práci vychádzame z medzinárodných štandardov ICH Q2(R2) a ICH Q14, ako aj z ďalších platných noriem vrátane liekopisných metód (Ph. Eur., USP).
Služby v oblasti QC/QA poskytujeme v súlade s princípmi cGMP a odporúčaniami ICH Q9 a ICH Q10. Zabezpečujeme, aby procesy a systémy klientov spĺňali regulačné štandardy a obstáli pri inšpekciách autorít, ako sú EMA a ŠÚKL.
Pripravujeme rozšírenie služieb o pôsobnosť Qualified Person (QP) podľa požiadaviek európskej legislatívy. QP je zodpovedná za certifikáciu a prepustenie každej šarže liekov na trh podľa Directive 2001/83/EC a ustanovení EudraLex Volume 4, Annex 16.
Spoločnosť MEDPHARM participovala na realizácií projektu -"Fundamentálne štúdium imunomodulačnej aktivity cytokínov v rôznych fázach vývoja psoriázy", realizovanom v spolupráci s akademickým prostredím. Týmto spôsobom zabezpečujeme transfer vedeckých poznatkov priamo do praxe.
Pre viac informácií o našich službách nás neváhajte kontaktovať. Radi Vám pripravíme riešenie podľa Vašich konkrétnych požiadaviek.